4. 10. 2011
Ve dnech 3. – 7. září 2011 proběhl v Paříži 24. kongres European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), jenž bude jistě předmětem několika zpráv a referátů v našich psychiatrických periodikách. Tato událost, jež má v Evropě již velmi slušnou tradici a odbornou úroveň, inspiruje však i na tomto místě ke zmínce o několika tématech, jež na ní zazněla a jež jsou z psychiatrického hlediska důležitá. Tak Uli Wittchen upozornil, že od počátku první dekády tohoto století (2004) činí v Evropě roční náklady na všechna onemocnění mozku dohromady 386 mld. (billion) Euro, z čehož největší položkou jsou náklady nepřímé (47 %). Přímé náklady na zdravotní péči činí 135 mld. Euro (= 35 %) a přímé nemedicínské náklady činí 72 mld. Eur (18 %). Z těchto onemocnění podstatnou část představují duševní nemoci, což není politiky a ekonomy stále dostatečně doceněno, zejména zvážíme-li psychosociální dopad duševních poruch vyjádřený v letech strávených v neschopnosti (Years lost in disability, YLS). V populaci nejzastoupenější chorobou mozku jsou úzkostné poruchy následované migrénou a afektivními poruchami. Na 4. místě jsou to závislosti, na 5. demence, následované psychotickými poruchami a teprve za nimi jsou neurologické poruchy v pořadí epilepsie, parkinsonismus, mozkové příhody, traumata, roztroušená skleróza a mozkové nádory. Kdybychom prevalenci hlášených chorob mozku vztahovali v jednotlivých zemích k celkové populaci a vyjádřili tuto proporci v procentech, pak největší zastoupení je v Holandsku a Norsku (kolem 35 %) a nejmenší v Itálii a ve Španělsku (kolem 20-25 %). Česká republika se pohybuje v tomto výčtu na 5. místě odzdola s prevalencí okolo 27 %; z toho téměř 2/3 představují duševní choroby a 1/3 neurologické. Nejdražší léčba jednotlivce je u mozkových nádorů.
Celkově v Evropě jsou mezi „brain diseases“ nejzastoupenější duševní poruchy, jež tvoří více než ¾ všech chorob mozku. Z hlediska distribuce nákladů největší proporci (33 %) představují neschopenky, následované náklady na hospitalizaci (20 %). Zatímco u neurologických onemocnění představují nepřímé náklady, přímé medicínské a přímé nemedicínské náklady zhruba rovnoměrnou zátěž, u duševních poruch naprosto převažují nepřímé náklady (50 %), kdežto přímé medicínské činí 39 % a nemedicínské 11 %. Započítáme-li k ceně nákladů na péči o jednotlivce také prevalenci, pak nejdražší diagnostickou skupinou jsou afektivní poruchy, následované úzkostnými poruchami a demencí. Další jsou v pořadí závislosti a teprve pak následují migrény, roztroušená skleróza a psychotické poruchy. Vezmeme-li však v potaz pouze přímé medicínské náklady (přímé náklady na zdravotní péči), pak nejdražší jsou psychotická onemocnění následovaná afektivními a úzkostnými poruchami. Na 4. místě jsou závislosti a na 5. demence. Po nich teprve následují neurologická a neurochirurgická onemocnění.
Přepočteno na obyvatele je vůbec nejdražší péče v Německu, v Norsku a ve Švýcarsku, zatímco nejlevnější v Pobaltských republikách a na Slovensku. Česká republika je hned před nimi spolu s Polskem. Uli Wittchen také zdůraznil, že nárůst duševních poruch mezi lety 2004 a 2010 je dán především nárůstem obyvatel Evropy po započítání nových členských států a také zvýšeným počtem sledovaných diagnóz. V jednotlivých sledovaných kategoriích k absolutnímu nárůstu prevalence zatím nedochází.
V rámci ECNP kongresu jsme také v pondělí 5. září spolu se Silvanou Galderisi (Itálie), Hans-Jürgen Möllerem (Německo) a Danuttou Wasserman (Švédsko) uspořádali edukační EPA symposium moderované Patrice Boyerem (Francie) a Guy Goodwinem (UK) s názvem Position statements and recommendations for clinical trials and pharmacotherapy: a European perspective. V příspěvku Critical assessment of the European recommendations for conducting clinical trials: the FEAM statement jsem se pokusil o kritiku evropské směrnice o regulaci klinických studií, jež vyšla v roce 2001 a byla implementována od roku 2004. Je předmětem mnoha pozměňovacích návrhů, diskusí a kritických analýz ze strany řady subjektů včetně Federace evropských akademií medicíny. Z údajů o klinických studiích lze vyčíst, že většina klinického výzkumu v Evropě je soustředěna ve Spojeném království, Německu a ve Švýcarsku, avšak nejenom v těchto zemích, ale v celé západní Evropě počet klinických studií dramaticky klesá. Zatímco v roce 2007 to bylo přes 5000 žádostí o klinické studie, v roce 2010 již téměř o 1000 méně. Ve východní Evropě se zastoupení klinického výzkumu celkem stabilně drží až na výjimky, jakými je např. Ukrajina, kde počet studií výrazně narůstá. Je to dáno právě tím, že různá byrokratická a administrativní omezení zde nejsou tak excesivně uplatňována a výzkum je celkově levnější.
Přesto, že do směrnice (Directive 2001/20/EC) se vkládala řada nadějí (zejména to, že se podaří harmonizovat registrační procedury pro klinické zkoušení léků a že se zlepší kvalita a spolehlivost dat a ochrana zdraví a bezpečnosti osob zařazených do studií), ukázalo se, že tato očekávání implementace směrnice v žádném případě nesplnila. Inkonzistence v regulatorních standardech a nejistota v jejich provádění trvá, administrativní zátěž a náklady na akademickou složku stoupají, Evropa se stává méně a méně atraktivním regionem pro nový klinický výzkum a dokonce ani v otázce ochrany pacientů a etických zásad nejsou žádné důkazy o zlepšení působením uvedené směrnice. Počet plánovaných subjektů ve studiích klesl během dvou let z 535000 v roce 2007 na 358000 v roce 2009 (statistika DG SANCO). Proporce světového farmaceutického klinického výzkumu prováděného ve Spojeném království podle BMJ 2009 klesla mezi léty 2000-2009 o 2/3 (z 6 % na 2 %). Evropské klinické studie jsou stále dražší, stále obtížnější k naplánování, zahájení a nakonec i provádění.
FEAM tedy navrhuje, aby výzkum byl plnohodnotnou součástí základního poslání systému zdravotní péče a aby regulace, jež zajišťují bezpečnost pacientů, byly vždy v rozumné rovnováze se skutečným rizikem, ale také i prospěchem pacienta. Dalším požadavkem je, aby role výzkumníků, sponzorů a národních kompetentních míst, jakož i etických komisí byly jasně definovány. Směrnice regulující klinické studie by měla vést k významnému omezení administrativní zátěže a zefektivnění všech recenzních procedur. Také by měla umožnit vyhnout se zbytečným duplicitám v administrativě. Jakékoliv změny by měly být založeny na důkazech. Je zde stále velký prostor pro mezinárodní spolupráci příslušných regulátorů na národních úrovních, kteří by mohli dospět k určitému společnému shodnému stanovisku, aniž by bylo třeba vytvářet nějakou novou centrální instituci. Pojištění pacientů i výzkumníků by mělo být konzistentní, ale flexibilní, založené na skutečném riziku. Hlášení neočekávaných nežádoucích reakcí by mělo být jasně definováno, zjednodušeno a měla by se zlepšit detekce signálu bezpečí (resp. nebezpečí). FEAM navrhuje v každém případě snížit regulatorní administrativní zátěž u nízkorizikových studií, tj. těch, jež se svým charakterem blíží běžné péči.
24. kongresu ECNP v Paříži se podle záznamů organizačního výboru zúčastnilo 83 registrovaných kolegů z České republiky (celkem bylo registrováno asi 6.5 tis. účastníků). Podle týchž dokumentů pouze jediný z nich měl ústní prezentaci, 2 předsedali různým aktivitám (prof. Hrdlička z Motola a prof. Šulcová z Brna) a 6 vyvěsilo jako prezentující autoři své postery, z toho 4 z PCP (Klírová, Páleníček, Bareš, Mohr), 1 z Hradce Králové resp. Liberce (Hons) a 1 z Brna (Kučerová).
Zdá se tedy, že náklady na duševní nemoci rostou, „pipeliny“ vysychají, klinický výzkum se posouvá ze západu na východ, avšak psychiatři spíš obráceně. Doufejme, že v příštím roce, kdy Praha bude hostit dva významné kongresy (EPA a WPA), nám to západněji usídlení kolegové oplatí.